喜讯！我院药物临床试验机构通过国家资格认定

今天（10月31日），国家药监局发布了“关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）(2019年第86号)”公告中，认定苏州科技城医院具有药物临床试验机构资格。医院报送的神经内科、心血管、内分泌、肿瘤4个专业科室全部通过认定，国家药监局发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

我院于2017年底开始筹建药物临床试验机构，并于2018年5月正式向国家药品监督管理局提出资格认定申请，国家药品监督局审核查验中心于2019年8月28日对我院进行检查。专家组对医院药物临床试验机构、伦理委员会以及各专业科室的人员、设施设备、管理制度和SOP等进行了细致的考核和现场检查，并经国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会会审。最终，我院被确认为具备药物临床试验资格机构。

我院伦理委员会由连斌院长兼任，机构主任由王诚副院长兼任，机构办公室主任由江翊国副主任担任。在筹备阶段，在院领导及相关职能科室的大力支持下，机构办公室全力准备国家药物临床试验机构建设工作，并多次邀请药物临床试验机构专家进行培训与指导，提高研究人员GCP意识。各专业科室负责人及研究人员高度重视药物临床试验工作，积极准备、虚心听取专家建议、全力配合机构工作，迅速提升了GCP理论知识与操作水平。目前，医院通过实践，已开展Ⅳ药物临床试验，研究者已具备扎实的基础与丰富的经验。机构管理科学化、伦理审查规范化，已吸引了不少CRO公司、申办方前来洽谈业务。

国家药物临床试验机构资格认定证书的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，随着药物临床试验的推进，有助于培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质；有助于提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义；有助于增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会；有利于患者获得服用最新药物、最新治疗方案的机会。（图/文：钱晓萍）