新起点新挑战，两个Ⅲ期临床试验项目在我院启动

11月11日，我院首个Ⅲ期临床试验项目由药物临床试验机构办公室主持在内分泌科正式启动，紧接着11月12日，我院第二个Ⅲ期临床试验项目在神经内科正式启动。

两个项目分别于今年7月、9月在机构办立项后，通过伦理委员会审查，机构办根据《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理法》新版法规要求，更新并修订了我院药物临床试验体系文件，并通过举办GCP继教班对院内研究人员进行了培训。在正式项目开展前进行了充分的准备工作，包括布置试验现场，配备各种仪器设备和急救物品药品，制订标准操作规程（SOP）和各种应急预案。组织现场研究者进行GCP、SOP的操作流程等相关知识的培训，组织各科室参加国家药监总局的培训，均通过考试获得了国家药监总局颁发的GCP培训合格证书。经过机构办和专业组的共同努力，终于迎来了正式临床试验项目的启动。

启动会上由申办方委托的监查员以及机构办对研究人员进行了研究方案、原始资料记录、药物管理、样本管理、数据录入等相关培训。全体研究者做出郑重的承诺，在项目启动后，定当攻坚克难，竭尽所能，把项目工作做好，园满的完成项目工作任务。（图/文：张悦翎）