我院I期临床试验研究室顺利通过第三方评估

近日，由南京市药学会GCP评审专家马鹏程任组长及邹冲专家组成的第三方评估组对我院I期临床试验研究室开展技术评估工作。我院副院长钮金英、机构副主任兼I期临床试验研究室主任黄立峰、机构办公室主任江翊国及I期临床试验研究室、机构办公室、伦理委员会相关人员参与了首次会议。

会上，钮金英首先对专家的到来表示欢迎。她介绍了医院发展的概况，希望专家对I期的备案工作予以指导。随后按照评估流程，专家组首先听取了黄立峰主任关于I期临床试验研究室建设的汇报，并就相关问题进行问答。

会后，评估组移步至I期临床试验研究室进行场地设施、现场问答、专业考核、查阅文件等评估工作，按照南京市药学会药物临床试验专业委员会的I期评估标准，对I期临床试验研究室的组织架构、人员岗位职责、制度/SOP、医疗状况及急救条件、场地设施等情况进行详细查看，并着重对研究人员GCP、I期临床试验技术以及相关SOP等进行了考核。

在末次总结反馈会议上，专家组对我院GCP工作给予了充分肯定，表示我院无论是硬件设施条件、文件体系建设还是人员培训都进行了大量准备工作，有计划、有条理地对药物备案工作予以了切实的推进和落实。同时，专家组也提出了指导意见和中肯的建议。据悉，我院临床试验机构办公室对本次第三方技术评估工作高度重视，前期从文件体系修改完善、场地设施设备建设、人员培训考核、台账梳理制作、迎检会务筹划、项目质量检查等做了大量的准备工作。听完专家组的评估意见后，医院将积极整改评估过程中暴露的问题和不足，进一步加强培训力度，充分调动专业人员积极性，坚定不移地推动GCP备案工作。

在院领导的大力支持下，机构办及I期临床试验研究室团队的全力配合下，我院I期临床试验研究室顺利通过第三方评估，为GCP备案工作奠定了坚实的基础。（文：张悦翎/图：朱瑞芳）