喜讯！我院国家药物试验机构新增I期临床试验专业

近日，我院在国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”网站获悉，我院I期药物临床试验专业符合《药物临床试验机构管理规定》要求，通过现场检查。2021年1月13日，江苏省药品监督管理局委派王慧萍、苏钰文、孙川棣三位专家对我院药物临床试验机构新增的I期临床试验研究室专业（以下简称I期研究室）进行备案后首次监督检查。院长助理张太泉、机构副主任/I期研究室主任黄立峰、机构办公室主任江翊国带队I期研究室团队接受本次监督检查。

在启动会议上，张太泉院助首先对专家的到来表示欢迎，同时表示医院高度重视此次现场评估，将以此检查为契机，根据专家们的指导意见，提高我院临床研究的水平和能力。

检查组首先听取了I期研究室负责人黄立峰主任关于医院及I期研究室的筹建情况、团队组成、开展项目、硬件设施建设情况。接着，专家组通过查阅文件、现场问答、场地设施查看等方式，对I期研究室的组织架构、规章制度、标准操作规程、人员岗位职责、医疗状况及急救条件、场地设施等情况进行详细检查。

我院机构办公室于2020年11月对I期研究室作为新增专业进行备案，I期研究室前期从文件体系修改完善、场地设施设备建设、人员培训考核、台账梳理制作、迎检会务筹划、项目质量检查等做了大量的准备工作。I期研究室设有试验病房、集体知情同意室、单独知情同意室、检查室、试验药房、样本处置室、样本储存室、档案室、受试者活动室、配餐室、抢救室、急救绿色通道等符合国家相关标准的硬件设施，所有团队成员均具有临床医学、药学、护理学相关专业的研究背景，并经过系统的GCP法规及临床试验技术培训，I期研究室是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。

在末次会议上，专家组对我院I期研究室前期工作给予了肯定，对需要完善的内容也作了书面反馈，并就I期临床试验工作经验进行了分享。

截止目前，我院是苏州市第3家能开展I期创新药研究的机构，可为创新药研发提供临床试验资源。我院I期研究室目前开展了6项目生物等效性试验，30余项科研项目，未来将致力于丰富项目品种，承接不同药物剂型的生物等效性试验。同时，与中国科学院上海药物研究所苏研院建立药物临床试验合作研究中心，拟开展创新药物临床研究、药物相互作用研究、药物代谢动力学研究、生物等效性研究等项目。

本次I期研究室顺利通过备案后首次监督检查，为I期研究室开展新药临床试验打下坚实基础。我院将始终坚持以受试者权益和安全为核心，严格遵守GCP法规，不断提升药物临床试验技术，促进内涵建设，更好的服务于患者，服务于社会！（钱晓萍）