喜报！我院顺利通过国家医疗器械临床试验机构备案

为响应国家号召，释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验的需求，我院药物临床试验机构在党委副书记、副院长王诚的牵头下，由药学部副主任江翊国组织开展了医疗器械备案工作。今天，喜讯传来，我院已顺利通过国家食品药品审核查验中心的医疗器械备案。

整个备案过程紧张有序，机构办公室按照食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》进行。首先，通过了严格的注册审核，然后，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力、专业组概况等信息提交食品药品监督管理部门进行资料核查、存档、备查。此次，我院共有肿瘤内科、心血管内科、皮肤科3个专业组通过备案。另外，口腔科也在积极的准备申报中。

通过备案，预示着我院已具备开展医疗器械临床试验的资质，将促进区域内医疗器械技术创新，满足人民群众医疗健康需要。药物临床试验机构办公室将严格按照ICH-GCP要求，加强对试验项目的监管，促进临床试验质量不断提高。