我院举办“临床试验质量管理规范学习班”

在全球监管趋严、数字技术革新与临床研究规范性变革的新形势下，临床试验质量管理正迎来从“合规驱动”到“质量赋能”的战略转型。为助力行业同仁把握监管动态、掌握前沿方法、构建面向未来的质量管理体系， 12月19日，我院专题举办“临床试验质量管理规范学习班”，聚焦风险为本、技术赋能、全程质控，旨在培养引领临床研究高质量发展的核心力量，来自苏州市内多家医疗机构的60余名学员参加了本次培训。我院院长助理、机构副主任张太泉出席开幕式并致辞，药学部副主任、机构办公室主任江翊国主持开幕式。

此次学习班特邀了在临床试验领域具有深厚理论造诣和丰富实践经验的资深专家、国家GCP检查员及知名专家进行授课。江苏省中医院蒋萌教授围绕“药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）”展开授课，旨在系统解读GCP核心要义，内容充实，涵盖了GCP的历史沿革与基本原则、伦理审查与试验参与者权益保护、各方职责与协同、生物样本管理、试验用药品管理、源数据与文档管理、安全性信息报告、质量保证与质量控制体系等内容；江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心办公室副主任谢蒙蒙就“药物临床试验机构监督检查要点及常见问题”进行了详细解读，具有较大的实践指导意义；苏州大学苏州医学院汤在祥教授从统计学的角度深入浅出地介绍了研究者发起研究的常见问题与设计要点，内容丰富。还有来自苏大附一院、苏大附二院、苏大附儿院、苏大附四院、苏州市中医院、苏州九龙医院的多位专家结合最新法规指南、详实的案例分析与自身的核查经历，监管经验就法规和实操方面授业解惑。

质量是临床试验的生命线，是评价药物安全有效性的基石。在全球药物研发竞争日益激烈、我国医药创新蓬勃发展的今天，坚守GCP标准，不断提升临床试验质量，对于加速新药研发进程、保障公众用药安全具有至关重要的意义。新形势蕴藏新要求，新挑战催生新能力。本次研讨班不是一次传统的培训，而是一次面向临床试验质量未来的深度共建。未来，我院临床试验团队将以更严谨的态度、更专业的能力，投身于临床研究事业，为促进医院临床试验高质量发展贡献力量。（朱瑞芳、张悦翎）