我院成功举办“医疗器械临床试验质量管理规范”培训班

为贯彻落实政府关于推动高端医疗器械产业高质量发展的政策文件精神，加强医疗器械临床试验平台建设，我院于11月23日在行政楼二楼远程会诊中心举办“医疗器械临床试验质量管理规范”培训班。 

本次培训班特别邀请了国内著名专家中国医药教育协会医疗器械分会主任王福利，江苏省医疗器械产业园党委书记顾海明，中国研究型医院协会医工转化与健康产业融合专业委员会秘书长李强，我院党委副书记、副院长王诚莅临现场授课。本次培训班由我院党委委员、副院长王琛致辞，院临床试验机构办公室主任江翊国、科技处处长迟文烁、中南大学湘雅医院科技处主任郭华共同主持。

王琛副院长首先对与会的专家和参会的同仁表示热烈地欢迎。希望通过此次培训，提升大家对于医疗器械临床试验的认知和专业水平，并预祝此次培训班圆满成功。

王福利主任首先作了《医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查》的精彩报告，对医疗器械临床试验的概念、原则，尤其是伦理审查内容进行了详细的解读。

顾海明书记作了《医疗器械注册人制度》的精彩分享，从我国医疗器械注册制度演变、发展方向、试点及当前的政策法规方面进行了系统阐述，对今后工作的开展具有重要指导意义。

李强秘书长从中国医疗器械临床试验监管现状、临床试验设计要点、高端医疗器械临床试验及课题论文发表方面对医疗器械临床试验的研究设计进行了全面分享。

王诚副院长饱含感情的介绍了我院建院历程，并从我院药物临床试验机构资格认定工作展开，系统阐述了临床试验质量管理体系的构建，强调了质量控制在临床试验中发挥的重要作用。

此次培训，共有来自院内外的73名相关人员参与。授课内容丰富，干货满满，拓宽了医疗器械临床试验工作人员的视野，加强了对相关政策法规及专业知识的理解和掌握，相信对今后工作的开展将具有重要的指导意义。（朱瑞芳）