我院肾内科肾病学专业接受GCP备案评估检查

近日，我院委托南京药学会专家组马鹏程教授、专家邹冲主任对我院拟新增备案肾病学专业进行了药物临床试验能力评估。我院院领导王琛、吴雪良、张太泉及机构副主任黄立峰出席本次会议。肾病学科侯国存主任及其研究团队全程参与，机构办公室主任江翊国及机构办工作人员全程陪同。

张太泉院长助理在会上表示此次检查和指导，是大家很好的学习机会，必将促进我院药物临床试验工作的持续改进，进一步提升我院临床试验能力水平。首次会议后，侯国存主任对该专业GCP建设情况进行了详细汇报。专家组进行了专业点评。汇报结束后，专家组分别对体系文件管理、人员组织架构及资质、临床试验相关设备设施等进行了详细检查，就相关人员掌握的GCP知识进行提问考核。随后评估专家通过远程视频进行了专业科室现场检查，包括资料室、药物储存室、受试者接待室以及抢救室等。

在总结反馈会上，专家组对我院GCP工作给予了充分肯定，表示无论是硬件设施准备还是文件体系构建都做了充分的准备工作，研究者对GCP工作抱有极大的热情。同时，专家组也反馈了本次评估过程中发现的一些问题。王琛副院长对专家组的工作表示感谢，并将积极改进评估过程中暴露的问题和不足，推动GCP的工作，助力高水平医院建设。

据悉，此次评估检查前，机构办对肾内科从GCP体系文件建设、设备设施筹备、人员资质及组织框架建立等方面做了充分的培训、督查、辅导工作。受两地疫情防控的影响，通过积极与专家组协调，采用线上远程会议模式对肾内科专业情况进行评估，是疫情防控状态下加快专业组备案工作的一次有效的尝试。（文/图：朱瑞芳）